镇江生物医药无菌车间 上海立净机电设备安装工程供应

洁净技术，即玷污控制(Contamination Control)技术。指的是：对象(产品、人及动物)在被加工、处置、防护及实验等过程中，对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。 玷污物的污染包含对产品的损害和对人的危害，镇江生物医药无菌车间。 污染包含直接污染和交叉污染(医疗范畴谓之感 染)。 人是污染源的较大发源地：静坐时，人体每分钟散发10万个粒子(粒≥0.5μm); 每天脱落6～13克表皮细胞，镇江生物医药无菌车间，镇江生物医药无菌车间，一年脱落人体细胞约3.5公斤。 半导体洁净室内微污染来源，经测试，作业人员占80% 。 十万级GMP无菌车间对不同的对象，有不同的玷污物控制要求。 计有： ⑴空气中悬浮微粒(非生物性及生物性) ⑵空气中悬浮分子玷污物 ⑶病 毒 ⑷微振 ⑸静电 ⑹生产工艺介质：高纯工业气体、特种气体、高纯水及高纯化学品等的有关杂质。

如何做好无菌车间的日常维护 1、每周对无菌车间的照明、应急灯具、**净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。 2、每月对无菌车间的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。 3、每月对无菌车间技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录.对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。 4、无菌车间内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安 全门)。 5、无菌车间内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。

无菌车间，亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 无菌车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些**净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的**国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力好于国际品牌。一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架，采用风机滤网机组FFU送风，四周采用防静电垂帘，**部铺盖密缝盲板，形成一个密缝区，内部净化级别可达100---10万级;特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。